Ministerul Sănătății a finalizat miercuri un audit public intern care a vizat activitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Verificările au fost aplicate și structurilor din cadrul ministerului care dețin atribuții în domeniul medicamentelor. Rezultatele au indicat faptul că sistemul utilizat pentru urmărirea stocurilor și a consumurilor nu este suficient de automatizat, ceea ce poate duce la identificarea întârziată a riscurilor de deficit.
Auditul a analizat modul în care sunt monitorizate disponibilitatea și consumul medicamentelor, raportarea stocurilor, gestionarea discontinuităților, precum și autorizarea tratamentelor pentru nevoi speciale. De asemenea, au fost evaluate activitățile de control și inspecție. Un aspect critic identificat este faptul că Sistemul Electronic de Raportare nu permite semnalarea în timp real a situațiilor de risc, deoarece monitorizarea se bazează în continuare pe analize manuale, sesizări și verificări punctuale, ceea ce poate întârzia intervenția necesară.
Problemele au fost identificate și în relația dintre instituții, deoarece Ministerul Sănătății și Agenția Medicamentului nu dispun de un flux operațional comun și formalizat pentru utilizarea datelor. Informațiile publice despre întreruperile de aprovizionare nu sunt întotdeauna complete sau actualizate. Totodată, au fost constatate întârzieri în procesele de autorizare, inclusiv pentru medicamentul Lomustină, și dificultăți în stabilirea necesarului de medicamente pentru programele naționale de sănătate prin corelarea datelor cu numărul de pacienți.
Capacitatea de control a Agenției Medicamentului este considerată redusă în raport cu numărul mare de unități monitorizate, existând puține controale inopinate. Din acest motiv, au fost formulate 16 recomandări pentru a digitaliza monitorizarea, a crește transparența și a consolida controlul. Printre măsurile propuse se numără dezvoltarea sistemului electronic, introducerea alertelor pentru stocurile critice, standardizarea raportării și creșterea capacității de inspecție prin verificarea stocurilor fizice și aplicarea sancțiunilor pentru date false.
Ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila, a declarat că scopul auditului este trecerea de la reacție la anticiparea riscurilor printr-un sistem digital. Acesta a subliniat necesitatea monitorizării automate a stocurilor și consumurilor pentru ca eventualele probleme să fie semnalate din timp. Implementarea măsurilor va fi urmărită periodic pentru a asigura un sistem eficient, capabil să răspundă nevoilor pacienților, prin digitalizarea monitorizării și consolidarea controlului asupra întregului proces.
În contextul dificultăților de aprovizionare, în septembrie a fost simplificată procedura pentru medicamentele de nevoi speciale. Noua regulă permite Agenției Medicamentului să autorizeze cantități suplimentare atunci când stocul scade la 30%, față de pragul anterior de 10%. Această schimbare include monitorizarea permanentă și obligația de intervenție în maximum trei zile lucrătoare de la atingerea pragului, încercând să reducă întârzierile de autorizare identificate în procesul de control.